進口醫療器械注冊新規來了，有哪些要求？

8月(yue)8日(ri)，CFDA發(fa)布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(cheng)、住所及生產地(di)址使用中文的公告》（征(zheng)求(qiu)意見稿(gao)），于(yu)2017年9月(yue)9日(ri)反饋(kui)意見截止。

具體全文如下：

根據《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)條例》《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)管(guan)理(li)辦法》《體外診斷(duan)試劑注冊(ce)(ce)管(guan)理(li)辦法》和《醫療器(qi)械(xie)說明書(shu)和標簽(qian)管(guan)理(li)規定》等法規、規章，在我國申請醫療器(qi)械(xie)上市的(de)，注冊(ce)(ce)申請人(ren)(ren)、注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)和備案人(ren)(ren)的(de)名稱(cheng)、住所、生產地址均應當使(shi)用(yong)中(zhong)文。

為(wei)進一步(bu)落實(shi)有(you)關要求，更好的滿(man)足公(gong)眾(zhong)需要，接受社會監督，現就進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人(ren)、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)和備案(an)人(ren)名稱、住所及生產地址使用中文的有(you)關事(shi)宜公(gong)告如下(xia)（以下(xia)將(jiang)進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人(ren)、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)和備案(an)人(ren)統(tong)稱為(wei)“企業”）：

一、中文使用原則

（一）中(zhong)文企(qi)業名稱、住所、生產地址(zhi)應當使(shi)用簡(jian)體中(zhong)文文字，并符合***通用的語言文字規范。中(zhong)文由企(qi)業依(yi)據文字翻(fan)譯原則自行翻(fan)譯。

（二）中(zhong)(zhong)文企(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)、住所、生產地址應(ying)當與外文內(nei)容保持一(yi)(yi)致。同一(yi)(yi)企(qi)業(ye)(ye)、同一(yi)(yi)住所、同一(yi)(yi)生產地址的中(zhong)(zhong)文應(ying)當保持一(yi)(yi)致。

（三(san)）同(tong)一企業(ye)應當使用同(tong)一中(zhong)文企業(ye)名稱(cheng)。已(yi)在中(zhong)國設立常駐(zhu)代表(biao)機構(gou)的(de)企業(ye)，中(zhong)文企業(ye)名稱(cheng)應當與(yu)在中(zhong)國常駐(zhu)代表(biao)機構(gou)的(de)名稱(cheng)中(zhong)的(de)“外國企業(ye)中(zhong)文名稱(cheng)”一致。

（四）中文(wen)(wen)(wen)企(qi)業(ye)名(ming)稱不(bu)得(de)與其他醫(yi)療器(qi)械注冊人或(huo)(huo)(huo)者備案人名(ming)稱相同。中文(wen)(wen)(wen)企(qi)業(ye)名(ming)稱不(bu)得(de)含有有損***或(huo)(huo)(huo)者社會公共(gong)利(li)益(yi)的、可能對(dui)公眾造成欺騙或(huo)(huo)(huo)者誤(wu)解(jie)的，以及其他法(fa)律、法(fa)規、規章禁止(zhi)的內容和文(wen)(wen)(wen)字。中文(wen)(wen)(wen)企(qi)業(ye)名(ming)稱應(ying)當與外文(wen)(wen)(wen)名(ming)稱內容相對(dui)應(ying)，不(bu)得(de)添加或(huo)(huo)(huo)刪減內容。

二、相關(guan)程序和(he)申報資料要求

已經(jing)注(zhu)冊(ce)或者備(bei)案(an)的進口醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)或者備(bei)案(an)人(ren)，可以(yi)通過辦(ban)理(li)注(zhu)冊(ce)登(deng)記事項變(bian)更或者變(bian)更備(bei)案(an)信息，增加中(zhong)文企(qi)業名稱、住所和(he)生產地址。

中文企業(ye)名稱、住(zhu)所、生產地址發(fa)生變(bian)化(hua)的，應當辦理注冊登記(ji)事項變(bian)更或者(zhe)變(bian)更備案信(xin)息(xi)。

辦理時企業(ye)應(ying)當(dang)提(ti)交關(guan)于企業(ye)名(ming)稱、住(zhu)(zhu)所和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)中文內(nei)容的(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)。聲(sheng)明(ming)應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)企業(ye)名(ming)稱、住(zhu)(zhu)所和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)中文符合本(ben)公告要(yao)求、以及企業(ye)承擔相(xiang)應(ying)責任的(de)(de)(de)表述；聲(sheng)明(ming)里的(de)(de)(de)中文企業(ye)名(ming)稱、住(zhu)(zhu)所和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)應(ying)當(dang)與(yu)申(shen)請(qing)表、備案表填寫的(de)(de)(de)中文一(yi)致(zhi)(zhi)，聲(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)簽章要(yao)求與(yu)其他申(shen)報資料(liao)一(yi)致(zhi)(zhi)。

對(dui)于同一企(qi)(qi)業(ye)名稱、住所(suo)、生產地(di)址(zhi)的情形，如企(qi)(qi)業(ye)關于企(qi)(qi)業(ye)名稱、住所(suo)和(he)生產地(di)址(zhi)中(zhong)文內容的聲(sheng)明(ming)(ming)也相同，可(ke)(ke)只提供(gong)1次聲(sheng)明(ming)(ming)的原(yuan)件(jian)(jian)(jian)。其他申(shen)報項目中(zhong)可(ke)(ke)提供(gong)聲(sheng)明(ming)(ming)復(fu)印件(jian)(jian)(jian)，由代理人注明(ming)(ming)原(yuan)件(jian)(jian)(jian)出處并承諾復(fu)印件(jian)(jian)(jian)與原(yuan)件(jian)(jian)(jian)一致(zhi)；聲(sheng)明(ming)(ming)復(fu)印件(jian)(jian)(jian)應當由代理人簽章，不需企(qi)(qi)業(ye)簽章。

三、時間要求

（一）自本公(gong)告發布之日起，已經注冊或(huo)(huo)者備(bei)案的進口醫療器械注冊人(ren)或(huo)(huo)者備(bei)案人(ren)，可以通過辦理注冊登記(ji)事項變(bian)更(geng)或(huo)(huo)者變(bian)更(geng)備(bei)案信息，增加中(zhong)文(wen)企業名稱、住所和(he)生產地址。

（二）自2018年(nian)1月(yue)1日起，企(qi)業申(shen)請(qing)注冊、延續注冊、許可事項變更和辦理備(bei)案時，應當(dang)在(zai)申(shen)請(qing)表、備(bei)案表中相應欄目內填(tian)寫企(qi)業名稱、住所和生產地址的中文。

（三）已備案(an)的(de)進口***類(lei)醫療器械(xie)，未登記(ji)企業中文企業名(ming)稱(cheng)(cheng)、住所(suo)、生產(chan)地址的(de)，企業應當在(zai)2018年(nian)12月31日(ri)前變(bian)更備案(an)信息，增加中文企業名(ming)稱(cheng)(cheng)、住所(suo)、生產(chan)地址。

自2019年1月(yue)1日起(qi)，所有2019年1月(yue)1日后生產(chan)的進口***類醫療器械，說明書和標(biao)簽中企業名稱、住所和生產(chan)地(di)址(zhi)應當(dang)包括中文(wen)，并應當(dang)與備(bei)案信息(xi)或者變更(geng)后備(bei)案信息(xi)上(shang)對(dui)應的中文(wen)一致。

（四）已注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)進口第二(er)類、第三(san)類醫療器(qi)械(xie)，對于(yu)同一(yi)企(qi)(qi)業(ye)(ye)名稱、住所(suo)、生產(chan)地址的(de)(de)(de)情形，企(qi)(qi)業(ye)(ye)應當在2018年12月31日前，至少辦(ban)理1個含有(you)中文企(qi)(qi)業(ye)(ye)名稱、住所(suo)、生產(chan)地址的(de)(de)(de)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或者(zhe)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變更(geng)文件；其(qi)他有(you)效(xiao)期內的(de)(de)(de)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)，可不(bu)單獨辦(ban)理增(zeng)加中文企(qi)(qi)業(ye)(ye)名稱、住所(suo)、生產(chan)地址的(de)(de)(de)登(deng)記事(shi)項變更(geng)，待延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)或者(zhe)其(qi)他注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變更(geng)事(shi)項時一(yi)并辦(ban)理。

自2019年1月(yue)1日起，所(suo)有(you)2019年1月(yue)1日后生(sheng)產的進口(kou)第二類、第三類醫療器械說明書(shu)和(he)標簽中企業名(ming)稱(cheng)(cheng)、住所(suo)和(he)生(sheng)產地址應(ying)當包(bao)括(kuo)中文，中文應(ying)當與該產品（或者(zhe)同一企業名(ming)稱(cheng)(cheng)、住所(suo)、生(sheng)產地址的其(qi)他產品）注冊證（或者(zhe)注冊變更文件）中對應(ying)的中文一致。

四、香(xiang)港、澳門(men)、臺灣地區(qu)醫療(liao)器械，如企(qi)業名(ming)稱、住所、生產地址已(yi)使用簡體中文(wen)，不需(xu)辦理變更。