醫療器械的常用滅菌方法及驗證

醫療(liao)器(qi)械產品滅菌的(de)(de)目的(de)(de)，是使產品無(wu)(wu)(wu)任何(he)類型的(de)(de)存(cun)活微生物，在(zai)滅菌過程中(zhong)，微生物的(de)(de)死亡(wang)規(gui)律是用(yong)指數(shu)函(han)數(shu)表(biao)示的(de)(de)。因此(ci)任何(he)單位產品上微生物的(de)(de)存(cun)在(zai)可(ke)用(yong)概率(lv)表(biao)示，概率(lv)可(ke)以減(jian)少到(dao)很低，但不可(ke)能為零(ling)。該(gai)概率(lv)可(ke)用(yong)無(wu)(wu)(wu)菌保障(zhang)水(shui)(shui)平(ping) (SAL) 表(biao)示，通常無(wu)(wu)(wu)菌概念是指無(wu)(wu)(wu)保障(zhang)水(shui)(shui)平(ping) (SAL) 達到(dao) 10-6。

醫療器械滅菌驗證一般分(fen)為安裝(zhuang)確認 (IQ)、操(cao)作確認 (OQ) 和性能(neng)確認 (PQ)。

安(an)裝確認是指：獲得證據并用文件證明滅菌(jun)設(she)備及(ji)其附屬設(she)施(shi)，已(yi)按照規(gui)定的(de)要求(qiu)被提供(gong)和安(an)裝。

操作確認是(shi)指：當設(she)備(bei)按程(cheng)序運(yun)行時，獲得證(zheng)據并用文件來(lai)證(zheng)明已(yi)安裝的(de)(de)設(she)備(bei)，有(you)能力在確定的(de)(de)允(yun)差范圍內提(ti)供(gong)特定的(de)(de)過程(cheng)。

性(xing)(xing)(xing)能確認(ren)(ren)是指：獲得證據并用文件證明設備能夠在預先(xian)設定的(de)參數下持續運行，且這(zhe)個過程加工(gong)后的(de)產(chan)品(pin)是無菌的(de)。性(xing)(xing)(xing)能確認(ren)(ren)一(yi)般包括物理性(xing)(xing)(xing)能確認(ren)(ren)和(he)微生(sheng)物性(xing)(xing)(xing)能確認(ren)(ren)，器械所(suo)使用的(de)材料對滅菌方法的(de)適用性(xing)(xing)(xing)，也是性(xing)(xing)(xing)能驗(yan)證中(zhong)的(de)要點。

本文結(jie)合新的滅(mie)菌(jun)相關標準，介紹了無菌(jun)醫療器械(xie)生(sheng)產的幾(ji)種常(chang)用的滅(mie)菌(jun)方(fang)法及其驗證要點，如環氧乙烷(wan)滅(mie)菌(jun) (EO 滅(mie)菌(jun) )、輻照滅(mie)菌(jun)、高壓蒸(zheng)汽滅(mie)菌(jun)和甲(jia)醛蒸(zheng)汽滅(mie)菌(jun)等，以供醫療器械(xie)研(yan)究和生(sheng)產單位參考。