醫療器械審評八大改革措施

近(jin)幾年(nian)，器審(shen)(shen)中心(xin)為指導(dao)申請人研(yan)發(fa)、規范內部審(shen)(shen)評尺(chi)度，不斷(duan)加大指導(dao)原則(ze)的(de)(de)編制(zhi)力(li)度。組織完(wan)成“十三五(wu)”規劃要求的(de)(de)200項醫療器械(xie)技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)查(cha)指導(dao)原則(ze)制(zhi)修訂編制(zhi)工(gong)作，2017年(nian)已(yi)完(wan)成52項，2018年(nian)計(ji)劃完(wan)成61項。同時，中心(xin)將技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)查(cha)指導(dao)原則(ze)納入審(shen)(shen)評質量管理體系管理，并(bing)以此為手段，統一各地各級審(shen)(shen)查(cha)標準和審(shen)(shen)評要求，推動國內技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)評的(de)(de)統一工(gong)作。

構建(jian)全過程咨詢交流機制

近年來，器(qi)審(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心在(zai)審(shen)(shen)評(ping)資(zi)源十分緊(jin)張的(de)(de)(de)基礎上(shang)主(zhu)動加壓(ya)，堅持拓(tuo)寬與申(shen)請人的(de)(de)(de)溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交流(liu)渠道。中(zhong)(zhong)心制定并(bing)發(fa)布了(le)《醫療(liao)器(qi)械審(shen)(shen)評(ping)溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交流(liu)管理(li)辦法（試行(xing)）》，暢通(tong)(tong)(tong)創(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)械和優先(xian)(xian)審(shen)(shen)批醫療(liao)器(qi)械溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交流(liu)渠道，由專人負責、早(zao)期介入，組(zu)織召開溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交流(liu)會議，及(ji)時溝(gou)通(tong)(tong)(tong)解(jie)決申(shen)請人在(zai)產品研(yan)發(fa)、申(shen)報、審(shen)(shen)評(ping)過程(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)問題(ti)。目前(qian)(qian)，中(zhong)(zhong)心已(yi)規范并(bing)形成了(le)5種咨詢和溝(gou)通(tong)(tong)(tong)制度，涵蓋注冊申(shen)報申(shen)請前(qian)(qian)、需審(shen)(shen)批的(de)(de)(de)臨床試驗(yan)申(shen)請前(qian)(qian)、受(shou)理(li)過程(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)(zhong)、審(shen)(shen)評(ping)過程(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)(zhong)以及(ji)創(chuang)新(xin)和優先(xian)(xian)審(shen)(shen)批產品的(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)全過程(cheng)(cheng)(cheng)。通(tong)(tong)(tong)過搭建高效(xiao)、暢通(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)溝(gou)通(tong)(tong)(tong)平臺(tai)，有效(xiao)提(ti)(ti)升(sheng)和改善(shan)產品注冊申(shen)報質量，在(zai)服務(wu)于企業(ye)的(de)(de)(de)同時，審(shen)(shen)評(ping)效(xiao)率也得到(dao)了(le)進一(yi)步(bu)提(ti)(ti)升(sheng)。

申報資料電子化

中心正在(zai)抓緊(jin)研究制定我國(guo)的醫療器械注冊(ce)電子提(ti)(ti)交信息化系統(tong)（eRPS系統(tong)）申報資(zi)料內容、格式(shi)和(he)編碼要求(qiu)，力求(qiu)建立(li)醫療器械受(shou)理(li)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)統(tong)一網(wang)上(shang)申報平臺，實現(xian)醫療器械注冊(ce)申請電子提(ti)(ti)交和(he)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)。

今年初，中心組織(zhi)起草(cao)了《醫療器械注冊申(shen)請電(dian)子提交技術指南（試行）（征求意見(jian)稿）》，并于5月23日以藥品監督管理局名(ming)義公開(kai)征求意見(jian)。該系(xi)統(tong)快可明年實現試運行。

公開醫療器械審評進度

中心已在網站建立進(jin)度查(cha)(cha)詢(xun)窗(chuang)口，每天更新(xin)產(chan)品審(shen)(shen)評進(jin)度信(xin)息，供申請人(ren)實時(shi)查(cha)(cha)詢(xun)，以便(bian)于申請人(ren)了解審(shen)(shen)評工作進(jin)展(zhan)情(qing)況。為避免申請人(ren)請托提前獲知醫療器(qi)械注(zhu)冊證書(shu)(shu)編號(hao)，近期(qi)又增(zeng)加了證書(shu)(shu)編號(hao)查(cha)(cha)詢(xun)功能，一(yi)旦(dan)延續(xu)注(zhu)冊事(shi)項審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批完結(jie)后，申請人(ren)能首時(shi)間(jian)查(cha)(cha)詢(xun)到新(xin)的證書(shu)(shu)編號(hao)，為采(cai)購招(zhao)標及新(xin)版說明書(shu)(shu)標簽印制提供更充分的準備時(shi)間(jian)，減少(shao)不必要的廉政風險。

為貫徹(che)將服(fu)(fu)務寓于(yu)監管的(de)精神(shen)，中心還通過(guo)建設(she)微信(xin)公眾平臺，在滿足申(shen)(shen)請(qing)人查詢進(jin)度需求的(de)同時，實現對認證后(hou)的(de)申(shen)(shen)請(qing)人所申(shen)(shen)報項目進(jin)行審評信(xin)息(xi)公開及(ji)主(zhu)動推送、補正時限(xian)到期提醒等功能，更好地為申(shen)(shen)請(qing)人提供信(xin)息(xi)服(fu)(fu)務。

建立專業人(ren)士盲選制(zhi)度

專業(ye)人士咨(zi)詢是技術審評(ping)(ping)過程中的一個重要環(huan)節。當審評(ping)(ping)員遇到疑難技術性(xing)問題時，可(ke)通過會議(yi)(yi)方式征求外部(bu)專業(ye)人士意(yi)見。專業(ye)人士意(yi)見作為(wei)技術審評(ping)(ping)決策的參考依據。2018年，中心預計全(quan)年召開專業(ye)人士咨(zi)詢會議(yi)(yi)100次左右。

為保障審(shen)評工作的(de)(de)(de)公平(ping)性，杜絕(jue)預(yu)先“打招(zhao)呼”的(de)(de)(de)情況發(fa)生，減少因專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)名單提前泄密導致對咨詢意(yi)見的(de)(de)(de)干擾，我中(zhong)心在(zai)技術審(shen)評專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)會(hui)議(yi)咨詢過程(cheng)中(zhong)建立了專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)隨機(ji)盲選制度，即(ji)通過后臺(tai)自動(dong)向(xiang)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)發(fa)送不(bu)涉及企業(ye)(ye)(ye)名字(zi)的(de)(de)(de)短信和專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)預(yu)約時(shi)間(jian)。

實行盲選制度后(hou)，中心(xin)(xin)審(shen)評(ping)人員(yuan)及(ji)會議籌備(bei)人員(yuan)僅在會前(qian)才知曉(xiao)參會專業(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)名(ming)單，而專業(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)現場才知曉(xiao)被評(ping)審(shen)的(de)企業(ye)(ye)，很大程度上降低了專業(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)審(shen)查名(ming)單外泄的(de)可能性，進(jin)一步限制申(shen)請人會前(qian)違規操作的(de)空(kong)間，繼而提高審(shen)評(ping)工(gong)作的(de)公正性。目(mu)前(qian)，中心(xin)(xin)正將此(ci)種工(gong)作模(mo)式擴展到創新、優先審(shen)批醫(yi)療器(qi)械的(de)專業(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)審(shen)查會議中，以(yi)進(jin)一步加強專業(ye)(ye)人士(shi)(shi)(shi)審(shen)查工(gong)作的(de)管(guan)理，減(jian)低相關廉政風險。

專業人士咨詢資料電子化

自2017年(nian)11月，中(zhong)心(xin)改變已有的專(zhuan)業(ye)人(ren)(ren)士咨詢會議資(zi)(zi)料審(shen)閱(yue)(yue)模式(shi)，將(jiang)會前將(jiang)資(zi)(zi)料寄送給專(zhuan)業(ye)人(ren)(ren)士審(shen)閱(yue)(yue)調整為專(zhuan)業(ye)人(ren)(ren)士現場審(shen)閱(yue)(yue)申報資(zi)(zi)料電(dian)(dian)子版本。這一改變目的在于(yu)規避申報資(zi)(zi)料提(ti)前寄送出去導致的產品研發信(xin)息泄露(lu)風險(xian)，同時中(zhong)心(xin)加強(qiang)內部管理，指認專(zhuan)人(ren)(ren)負責注冊資(zi)(zi)料電(dian)(dian)子版本的接收、拷(kao)貝、刪除、寄回(hui)等工作，提(ti)高申報資(zi)(zi)料的保密性。

引入專業人(ren)士視(shi)頻(pin)審查模式(shi)

中心于(yu)2017年11月到2018年3月，先后與浙江、廣東、江蘇、上(shang)海四(si)省市(shi)食品藥品監管(guan)部門簽(qian)署合作協議，建(jian)立省級(ji)創新服務站(zhan)，構建(jian)科學、規范、高效的(de)醫療器械(xie)審評(ping)審批管(guan)理體系(xi)。通過多種(zhong)形式的(de)合作，達到提升省級(ji)審評(ping)機(ji)構能力、統(tong)一(yi)審評(ping)審批尺度、加強對創新醫療器械(xie)研發注冊(ce)指(zhi)導(dao)、相互交(jiao)流培養人(ren)才等目的(de)。

依托省(sheng)級(ji)創新服務(wu)站建立(li)的視頻會(hui)議(yi)室，中(zhong)心于2018年5月嘗試(shi)對(dui)申請人申報的創新醫療器械特別審批申請進(jin)行專業人士視頻審查(cha)。

通過(guo)(guo)視頻會(hui)議方式，增加了(le)專業(ye)(ye)人士與申(shen)請(qing)人之間的(de)交流與互動，有利于專業(ye)(ye)人士更深入地了(le)解產品，提高審(shen)(shen)查意(yi)見的(de)科(ke)學性，同時也讓企(qi)業(ye)(ye)更明確資(zi)料(liao)(liao)中存在的(de)不足，減輕了(le)企(qi)業(ye)(ye)來往北京的(de)負(fu)擔，為企(qi)業(ye)(ye)將更多的(de)資(zi)源投入到產品研發過(guo)(guo)程中提供(gong)幫助。另外，省局相關同志一同參加審(shen)(shen)查會(hui)議，也為省局對(dui)創新醫(yi)療(liao)器械特別審(shen)(shen)批(pi)申(shen)請(qing)申(shen)報材料(liao)(liao)的(de)初審(shen)(shen)工作提供(gong)指(zhi)導。

公開醫療器(qi)械審(shen)評報告(gao)

為提(ti)升醫療器械審評公(gong)開(kai)透明度，我中心對通(tong)過創新、優先(xian)審評獲(huo)得注冊審批(pi)的審評報告均在(zai)器審中心網站(zhan)及公(gong)眾號公(gong)開(kai)。

中(zhong)心于2018年(nian)(nian)3月9日審(shen)(shen)(shen)議通過了《醫(yi)療器械(xie)審(shen)(shen)(shen)評報(bao)告公開操作規范(fan)》，對公開報(bao)告的(de)工作流(liu)程(cheng)進行了規定。目(mu)前，中(zhong)心已(yi)將(jiang)(jiang)自2017年(nian)(nian)12月以來通過的(de)11項創新、優先審(shen)(shen)(shen)批醫(yi)療器械(xie)產品技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評報(bao)告全(quan)(quan)部對外公開，接(jie)受全(quan)(quan)社會的(de)監督。這一舉措受到(dao)業內外人士的(de)一致稱贊(zan)，并(bing)對器審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心審(shen)(shen)(shen)查能力(li)的(de)科學性、威信性予以充分肯定。今后，中(zhong)心將(jiang)(jiang)逐步將(jiang)(jiang)報(bao)告公開范(fan)圍擴(kuo)大到(dao)全(quan)(quan)部注冊產品。